關鍵詞：
干細胞、重大疾病、新藥申報綠色通道、產(chǎn)業(yè)應用、新醫(yī)學革命、臨床研究、干細胞治療藥物、“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃、廈門鱟試劑、內(nèi)毒素（熱原）檢測、顯色法鱟試劑、動態(tài)濁度法鱟試劑、鱟試驗微生物快速檢測系統(tǒng)ELx808IULALXH
一、“抗非典英雄”鐘南山院士要進入干細胞研究領域
近日，“抗非典英雄”鐘南山院士接受了記者采訪，在回答未來5年有何工作規(guī)劃時，他回答：一個是用新技術解決慢阻肺、哮喘的小氣道問題，對早診早治有較大幫助，第二個是要發(fā)展一個抗腫瘤的新藥。還有一個是希望在干細胞方面做一些工作，現(xiàn)在也正在組織。人總是該給自己制定一些努力方向，才能往前走。
二、政協(xié)委員提案：建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式
“生命是脆弱的，但也是可以絢麗多彩的?！比珖f(xié)委員陳海佳提交的3份提案中，兩個都與干細胞產(chǎn)業(yè)有關。一個是關于建設國家干細胞庫，為健康中國護航的提案，另一個則是關于加快推進我國干細胞新藥研發(fā)，為重大疾病提供新的治療途徑的提案。
采訪中，陳海佳告訴記者，干細胞資源是國家重要的戰(zhàn)略資源，涉及到國家安全、民族、涉核、航空航天等許多特殊領域，如何安全有效的保存我國特殊、唯一、稀有的人類生物資源，對促進我國人口健康、維護生命資源安全、治療重大疾病等具有重要的意義。
干細胞新藥研發(fā)方面，陳海佳則建議，針對干細胞特點，建立干細胞新藥申報綠色通道審批模式，依據(jù)干細胞的生物學特點，建立有別于化學藥和常規(guī)生物制品的審評體系，啟動針對干細胞技術特點的新藥注冊、審評、臨床評價的特別政策法規(guī)，開辟干細胞新藥綠色通道，促進干細胞新藥的研發(fā)。
三、全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，2018年將接近1200億美元。國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)應用不斷推進，市場規(guī)模已經(jīng)突破400億元
近日，前瞻產(chǎn)業(yè)研究院整理發(fā)布《2018年中國干細胞醫(yī)療產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀分析與前景預測》摘要如下：
以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學，將成為繼藥物治療、手術治療后的另一種疾病治療途徑，從而成立新醫(yī)學革命的核心。
從全球市場來看，干細胞技術及開發(fā)近年來一直受到國際資本市場的熱捧，僅在美國納斯達克掛牌的上市股票中，干細胞概念股的相關市值就超過300億美元。
從中國市場來看，2016年中國干細胞市場規(guī)模已經(jīng)達到了439億元，未來在國家政策規(guī)劃不斷實施的前提下，干細胞市場規(guī)模仍將進一步提升。
全球干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大，2018年將接近1200億美元。
從1968年世界第一例骨髓移植術，開啟了干細胞醫(yī)療技術的臨床應用開始，經(jīng)過半個世紀的發(fā)展，干細胞技術為人類疾病的治療提供了獨特的視角、方法和手段，為人類疾病治療提供了新的希望和曙光。目前，干細胞針對糖尿病、帕金森、老年癡呆癥、重癥肝炎、角膜病和白血病、中風和脊柱損傷等多種病癥治療的臨床研究在全球多個研究機構(gòu)中展開，更有多種干細胞治療藥物已經(jīng)獲批上市。
2010年，全球干細胞醫(yī)療市場規(guī)模215億美元，到2015年時已增至635億美元。預計到2018年，全球干細胞醫(yī)療市場將超過千億美元，達到1195億美元。
圖表1: 2010-2018年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位：億美元)
國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)應用不斷推進，市場規(guī)模已經(jīng)突破400億元。
中國目前干細胞的產(chǎn)業(yè)化應用主要在干細胞存儲、細胞制備、研究技術、治療解決方案以及相關基礎服務等方面。干細胞研究領域，有很多機構(gòu)和企業(yè)。
我國的干細胞產(chǎn)業(yè)與全球較為接近，同樣包括干細胞治療醫(yī)療服務業(yè)務、干細胞存儲業(yè)務和干細胞制藥業(yè)務。據(jù)測算，2012年我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約62億元，2016年，我國干細胞醫(yī)療規(guī)模約為439億元。
圖表2:2010-2016年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位：億元，%)
目前，我國干細胞研究適應癥主要集中在自體免疫疾病、基因疾病和骨骼及軟骨修復等適應癥狀，其適應癥狀占比分別為17.0%、16.0%和16.0%。
圖表4:我國干細胞研究適應癥狀占比(單位：%)
政策支持力度不斷加大，中國干細胞產(chǎn)業(yè)規(guī)模將達1500億元。
2017年6月，國家發(fā)布了《“十三五”國家基礎研究專項規(guī)劃》，提出明確我國干細胞及轉(zhuǎn)化研究以增強我國干細胞轉(zhuǎn)化應用的核心競爭力為目標，以我國多發(fā)的神經(jīng)、血液、心血管、生殖等系統(tǒng)和肝、腎、胰等器官的重大疾病治療為需求牽引，重點部署多能干細胞建立與干性維持，組織干細胞獲得、功能和調(diào)控，干細胞定向分化及細胞轉(zhuǎn)分化，干細胞移植后體內(nèi)功能建立與調(diào)控，基于干細胞的組織和器官功能再造，干細胞資源庫，利用動物模型的干細胞臨床前評估，干細胞臨床研究。
干細胞生物學的研究與應用是生命科學極其重要的組成部分，該領域的發(fā)展必將給生物醫(yī)學領域帶來深刻的變革。干細胞研究除了在細胞治療、組織器官移植、基因治療中具有重要意義外，還將在新基因發(fā)掘與基因功能分析、發(fā)育生物學模型、新藥開發(fā)與藥效、毒性評估等領域產(chǎn)生極其重要的影響。干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的發(fā)展涉及干細胞存儲、干細胞藥物開發(fā)、干細胞治療，未來三個方向的發(fā)展空間均巨大。預計到2023年，我國干細胞相關市場規(guī)模將接近850億元。
圖表5:2017-2023年中國干細胞產(chǎn)業(yè)市場規(guī)模變化趨勢(單位：億元)
